GMP车间净化公司建设车间的基本原则:
一、不带入:不向车间带人任何灰尘,无尘净化车间,必须确保以下条件: A、高效过滤器与结构不产生灰尘泄漏。 B、保持车间正压。 C、人员经更衣换鞋、风淋后方可进入车间。 D、材料与设备经清洗后方可进入车间。
二、不积累:不在车间积累任何灰尘,必须确保以下条件: A、不使设备角和四周清洁困难。 B、车间尽量不暴露风管和管道。 C、遵守标准化净化工作程序。
GMP车间净化公司进行车间的装修时,综合性能良好与否,关系到客户生产的品质及运作的成本。很多由非专业人员设计装修的车间,济南净化车间,可能空气洁净度控制、空调温湿度没什么问题,但因为缺乏专业理解,设计的系统存在很多不合理、隐性的缺陷问题。往往是以昂贵的运行费用的代价达到客户所需要的控制要求。这是很多客户容易忽略的地方.
GMP车间净化公司建设车间的基本原则:
1、不产生:不在车间产生任何灰尘,必须确保以下条件: A、GMP车间净化公司体型人员应穿洁净服方可进入车间 B、不使用容易产生灰尘的材料与设备。 C、不进行不必要的移动。 D、不带入无用品。
2、快速去除:快速去除车间内灰尘,必须做到以下几点: A、增加换气率。 B、在靠近产生灰尘的地方设置排气装置。 C、采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
药厂洁净车间,净化车间装修,药厂洁净区分为A,B,C,D
A级区:高风险操作区,如灌装区,车间净化设备,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风, 风速为0.36--0.54M/S,净化车间,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或 手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
药厂洁净车间的温度与湿度环境要求控制: 洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应,具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求: 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 。