山东晴朗净化科技有限公司

化妆品-日化品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。

化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。

制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。

生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度，不积水，在蕞低处设置洁净地漏。

    医用厂房洁净室的质量控制是药品生产的保障，而医用洁净室的设计、施工、运行是以控制环境微粒和微生物为目的的。因此在进行医用洁净室和相关受控环境的设计、运行和管理控制中应综合各方面的因素，选择合适的、满足生产工艺要求的气流型、换气次数、气流流向，按国家相关的洁净室施工及验收规范对洁净室进行施工、验收、验证，对出入洁净室的相关人员进行培训，实验室净化工程，科学地、合理地使用洁净室，使得医用洁净室的设计、测试、运行能够充分满足药品生产的需要。

工业洁净室设计

    在工业洁净室中，制药厂是我们经常遇到的工程设计，根据GMP对洁净厂房的要求，有几项重要参数应给予重视。

    洁净度

    工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品，如何正确选用设计参数，是设计中的根本问题。GMP中提出了重要指标，即空气洁净度级别，净化工程设计，下表为我国在1998年GMP中规定的空气洁净度级别：同时，WHO（世界卫生组织）及EU(欧盟)均对洁净级别有不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。由此可以看出，含尘浓度高的洁净度低，含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。空气洁净度级别制定的不准确，就会出现大马拉小车的现象，即不经济也不节能。如30万级的标准产生于医用药品局的一个包装新规范，目前用于主要制品工艺中则不妥，日照净化工程，而用于一些辅助房间效果就很好。因此，选择什么样的级别直接关系到产品的质量和经济效益。影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘，环保净化工程，操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒等，控制尘源进入室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外，对空调系统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级过滤。

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