无菌室的使用管理工作
无菌室要符合规范要求:无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2,不小于5m2;高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对),操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等,不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整,莱芜无菌室,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。操作间内不应安装下水道。
无菌室具体要求:应保证整体通风换气次数不少于每小时6次。净化及通风系统包括空调机组、风机组(包括送风机组和排风机组),机房置于地面。其中送风机组又包括:新风口、新回风混合段、送风段、均流段(编修段)、中效段、出风段和消声段。空调要有足够功率使室内温度常年保持在20-24℃,温度保持在﹤60%.超净台洁净度应达到100级。
无菌室电气及照明要求:
具体要求:无菌核心区及缓冲间内应保证工作照明,无菌室,避免不必要的反光和强光。一、二级缓冲和核心区上方应分别配备一盏普通照明日光灯,其中核心区灯的开关控制安置在核心区门旁,一、二级缓冲的开关放置在靠近一级缓冲门的内走廊处。
净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,临沂无菌室,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,江苏无菌室,各个级别有不同的要求,净化等级分静态、动态两种。
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。