食品GMP净化工程车间注意事项详解:
食品GMP生产车间内墙壁,天花板和门窗使用浅色,防水,防霉,不脱落,易于清洗的材料修建。
食品GMP生产车间墙角,地角,顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm) 。
食品GMP生产车间净化车间内的操作台,传送带,运输车,净化工程设计,工器具应当用耐腐蚀,不生锈,净化工程,易清洗消毒,坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手,净化工程安装,消毒,干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。
根据产品加工需要,食品GMP生产车间入口处应当设有鞋,靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品 加工需要,还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。
厂房洁净室的质量控制是药品生产的保障,而洁净室的设计、施工、运行是以控制环境微粒和微生物为目的的。因此在进行洁净室和相关受控环境的设计、运行和管理控制中应综合各方面的因素,选择合适的、满足生产工艺要求的气流型、换气次数、气流流向,按国家相关的洁净室施工及验收规范对洁净室进行施工、验收、验证,对出入洁净室的相关人员进行培训,科学地、合理地使用洁净室,使得洁净室的设计、测试、运行能够充分满足药品生产的需要。
生物洁净室的设计
生物洁净室主要分为两大类;一般生物洁净室和生物学安全洁净室。暖通工程设计人员通常接触的是前者,它主要控制有生命微粒对操作人员的污染。在某种程度上说是增加灭菌处理工序的工业洁净室。对工业洁净室来说,采暖通风空调专业设计中,控制洁净度级别的重要手段是通过过滤和正压,对生物洁净室来说除了采用工业洁净室相同方法外,还需要从生物安全的角度,有时则需要采用负压的手段来防止制品对环境的污染。近年来,生物制品发展很快,我院在诸多药厂设计中也逐步涉及生物制品的领域。生物学安全洁净室主要用于科学试研和生物产品的开发。