山东晴朗净化科技有限公司

GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消du剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细jun的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致哎的作用。

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视频作者：山东晴朗净化科技有限公司

药厂洁净车间，净化车间装修，药厂洁净区分为A，B，C，D

A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接 操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风， 风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或 手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

药厂洁净车间的温度与湿度环境要求控制： 洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应，具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求： 洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％ 。

风淋室维护的要点：

1、风淋室更换过滤器时，须拆下喷球板，取出过滤器，按照原有过滤器的规格型号更换新的空气过滤器。安装时应确认过滤器上的箭头标记，箭头应指向气流的方向。并确保密封良好，防止渗漏。

2、过滤器更换完毕后需确认边框无渗漏现象，并用尘埃粒子计数器进行检测，达到技术指标后方可进行正常工作。

3、定期对电气线路进行检修，如有故障可参照电气原理图进行维修。

4、定期对门进行围护，使电子锁与其锁孔对准，以免锁销卡死。

5、本设备使用温度不得超过50℃，且严禁使用明火。