生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医liao用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
流动方向人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
净化车间主要的作用是什么?:
净化车间主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触的大气的洁净度以及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为净化车间。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。
GMP车间净化公司建设车间的基本原则:
1、不产生:不在车间产生任何灰尘,必须确保以下条件: A、GMP车间净化公司体型人员应穿洁净服方可进入车间 B、不使用容易产生灰尘的材料与设备。 C、不进行不必要的移动。 D、不带入无用品。
2、快速去除:快速去除车间内灰尘,必须做到以下几点: A、增加换气率。 B、在靠近产生灰尘的地方设置排气装置。 C、采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。