生物洁净室的设计
生物制品是药品中的一大类别,是以微生物寄声虫的赌素及生物组织作为起始材料,采用分离纯化技术或生物学工艺制备,净化厂房,以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,化妆品净化厂房,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态,尽管此类生产区的级别不是很高,但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度,在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离,首先由安全柜或隔离箱,将病原体与操作者一次隔离,主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施,如室内维持负压30Pa~10Pa,并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。
净化工程注意事项需记牢,净化工程有许多需要注意的事项,做好这些才能发挥净化的价值。
1.安全注意事项严厉无菌操作,避免微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
2.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应到达10000级,室内温度坚持在20-24℃,湿度坚持在45-60%。超净台洁净度应到达100级。
3.无菌室应坚持清洗,禁止堆积杂物,以防污染。谨防全部灭菌器件和培养基污染,沂水净化厂房,已污染者应停止运用。
4.无菌室应定时用适合的消毒液灭菌清洗,以确保无菌室的洁净度符合要求。
5.需求带入无菌室运用的仪器,器械,平皿等全部物品,均应包扎紧密,并应通过适合的办法灭菌。