生物洁净室的设计
生物制品是药品中的一大类别,是以微生物寄声虫的赌素及生物组织作为起始材料,采用分离纯化技术或生物学工艺制备,以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态,尽管此类生产区的级别不是很高,但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度,在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离,首先由安全柜或隔离箱,将病原体与操作者一次隔离,主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施,如室内维持负压30Pa~10Pa,并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。
净化工程注意事项需记牢,净化工程有许多需要注意的事项,做好这些才能发挥净化的价值。
1.作业人员进入无菌室前,有必要用番笕或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间替换专用作业服,山东净化工程,鞋,净化工程,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦洗双手),方可进入无菌室进行操作。
2.无菌室运用前有必要翻开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,而且一起翻开超净台进行吹风。操作结束,应及时整理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
3.供试品在查看前,应坚持外包装完好,不得敞开,ffu净化工程,以防污染。查看前,用70%的酒精棉球消毒外外表。
4.凡带有活菌的物品,须经消毒后,才能在水龙头下冲刷,禁止污染下水道。