山东晴朗净化科技有限公司

    洁净车间处于制药厂生产的核心地位， 其洁净效果直接影响着药品的质量。洁净车间的环境受到微尘， 药品质量就难以保证， 这样的药品会延误或者加剧患者的病情， 带来巨大的身体危害和不良的社会效应。所以， 洁净车间的微尘控制对于制药厂来说是必须重视和严格实施的。本文探讨在洁净车间进行微尘控制的相关举措， 以供参考。为了有效地控制洁净车间的环境，则必须蕞大限度的控制产生微粒和微生物的微尘源。控制微尘的措施可以从各个方面着手， 比如以微尘的种类， 生产的过程控制等等。

工业洁净室设计

    在工业洁净室中，制药厂是我们经常遇到的工程设计，根据GMP对洁净厂房的要求，有几项重要参数应给予重视。

    洁净度

    工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品，如何正确选用设计参数，是设计中的根本问题。GMP中提出了重要指标，食品净化工程，即空气洁净度级别，下表为我国在1998年GMP中规定的空气洁净度级别：同时，兰陵净化工程，WHO（世界卫生组织）及EU(欧盟)均对洁净级别有不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。由此可以看出，含尘浓度高的洁净度低，含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。空气洁净度级别制定的不准确，就会出现大马拉小车的现象，车间净化工程，即不经济也不节能。如30万级的标准产生于医用药品局的一个包装新规范，目前用于主要制品工艺中则不妥，而用于一些辅助房间效果就很好。因此，选择什么样的级别直接关系到产品的质量和经济效益。影响洁净度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘，操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒等，控制尘源进入室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外，对空调系统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级过滤。

高效过滤器的特点：

  1. 高效空气过滤器选用的主要控制参数过滤效率、额定风量、额定风量下的初阻力、容尘量等。

  2. 按GB/T6165-1985《高效空气过滤器性能试验方法透过率和阻力》规定的方法检验，其透过率≤0.1%（即效率≥99.9%）或对粒径≥0.1μm微粒的计数透过率≤0.001%（即效率≥99.999%）的过滤器为高效空气过滤器。

  3. 高效空气过滤器常用滤料有超细玻璃纤维等。

  4. 空气过滤器应符合防火要求，高效空气过滤器按耐火程度分为三级：1级过滤器，无尘净化工程，过滤器全部材料都是不燃性的，不燃性材料应符合GB8624-1997A级。2级过滤器，过滤器滤料应为符合GB8624-1997A级的燃性材料，分隔板、框架可用符合GB8624-1997B2级的可燃性材料。3级过滤器，过滤器全部材料可用符合GB8624-1997B3级

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